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发表于2025-11-25浏览：10
许可代办第二类医疗器械经营备案凭证办理材料流程可提供人员地址
二类医疗器械经营许可证怎么办?这个资质常常与三类的名称混淆，其实准确的称为二类医疗器械经营许可备案，不是许可证。
三类才是许可证。医疗器械大体分为三类，一类医疗器械是不需要许可和备案的，而二类医疗器械需要备案管理，三类医疗器械则需要许可和备案，企小二分享二类医疗器械许可证怎么办理，感兴趣的老板继续往下看吧。
咨询热线：17770848496（微信同号）
一、二类医疗器械经营备案需要具备以下条件:
1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
2、需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品，从而降低产品出现问题的风险，有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。
3、要以公司为主体销售经营医疗器械。
二、二类医疗器械许可证申请材料：
1、营业执照正副本、公章；
2、法定代表人身份证原件照片，电话；
3、场地材料(办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件拍照件)场地要60平以上；
4、毕业证(大专以上)没有要求；
5、地理位置图；
6、仓库或者办公室平面图7组织架构8经营设施、设备目录9医疗器械工作程序目录1制度目录。
二类医疗备案办理流程
人员与场地准备
公司需配备技术人员，如医疗器械相关的工程师、质量管理人员等，且人员要具备相应资质证书。同时，要有符合要求的经营场所和仓储条件，经营场所应具备办公、展示等功能区域，仓储需满足医疗器械的存储要求，如温湿度控制等，以确保日常经营活动中的卫生管理有章可循。
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二类医疗备案材料准备
基本材料：营业执照副本复印件、法定代表人身份证明复印件、公司章程等。
产品相关材料：拟经营的二类医疗器械产品注册证复印件（若已有）、产品技术要求文件、产品说明书及标签样稿等。
人员资质材料：技术人员和质量管理人员的资质证明复印件，如学历证书、培训证书等。
场地证明材料：经营场所和仓储场所的租赁合同或产权证明复印件，以及场所的温湿度监测记录等（如有要求）。
网上申报：
登录南昌市药品监督管理局指定的医疗器械备案管理系统，按照系统提示填写公司及产品相关信息，并上传准备好的各类材料。
审核与发证
提交申报后，南昌市药品监督管理局会对申报材料进行审核。审核过程中可能会要求补充材料或进行现场核查。若审核通过，将颁发二类医疗器械公司备案凭证，公司便可合法开展二类医疗器械经营活动。
三、二类医疗器械备案的三个常见问题：
1.办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？
一般情况下，办理第二类医疗经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下，可能进行抽查，申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。
2.第二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历有什么要求？
法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
3.办理对象
具备第2类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第2类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说是以公司（企业）执照的身份。
备案管理是不同于许可管理，它实际是以备案的简捷方式先行许可，接着，监管部门“应当在医疗器械经营企业备案之日起，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查”（《医疗器械经营监督管理办法》第十四条）。这是提高政府监管效率、节约监管资源的一种监管方式，在保证风险可控的前提下，其监管“关口”后移有利于提高市场效率和活力。
许可代办第二类医疗器械经营备案凭证办理材料流程可提供人员地址
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